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职位详情
岗位要求:
1、 药学、化学相关专业 ,本科及以上学历;
2、 具有GMP药厂5年以上工作和管理经验,有良好的GMP基础;
3、 英语4级以上,能够阅读与翻译相关资料、文件;
4、能够熟练应用各种办公软件;
5、 具有良好的团队协作与沟通能力,吃苦耐劳。
工作职责:
1.协助质量负责人搭建质量控制平台,确保QC人员严格遵守相关法律法规、GMP相关规范要求,确保实验室安全规范运行,检验工作符合数据完整性、可靠性要求;
2.负责根据药典、注册标准、法规及公司要求制定/修订/完善生产或检定原辅料、包材、工艺用水、中间体、半成品及成品的质量标准及分析方法;
3.制定/修订/完善检验用仪器、试剂、试液、标准品(或对照品)、滴定液、培养基等管理办法,并予以实施,及监督QC人员执行;
4.建立及维护QC质量体系,负责实验室的文件管理系统,负责实验室相关设施、设备、仪器的确认/验证工作,分析方法的转移及验证,保证实验室的分析方法和记录符合药典和GMP的要求;
5.熟悉化学药品QC常见的理化、生化和微生物检测实验,并具有独立的微生物相关检测、生化、理化项目之一的检测能力,出具检测报告和相关检测方法的开发和验证。
6.负责实验室偏差、OOS/OOT、变更管理工作;
7.负责稳定性考察、留样、委托检验等管理工作;
8.负责QC人员管理、团队建设工作;
9.积极完成交付的其他工作任务。
二、QA(2名)
基本要求
1、制药或生物、化学相关专业本科以上学历;
2、英语4级以上,有英语口语沟通能力者优先;
3、2年以上药厂相关领域工作经验,基本熟悉掌握药厂的质量管理和控制;
4、具备严谨的工作作风,良好的自我管理能力,良好的沟通和表达能力;
5、工作踏实认真,责任心强,有团队精神;
6、熟练掌握各种办公软件的应用;
工作职责
协助/负责公司的质量保证,支持产品放行和稳定性测试、GMP生产、偏差,变更,OOS,自检等的QA管理;
协助完善质量管理体系,具体实施对人员的培训、管理、考核;
协助/负责公司内部和外包生产商的质量审计,支持产品注册申报;
上级安排的其他工作。
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